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Análisis observacionales no aleatorizados versus ensayos clínicos aleatorizados

Expertos en epidemiología ponen en duda la fiabilidad del uso de bases de datos de pacientes en la obtención de ‘real-world evidence’

Análisis observacionales no aleatorizados versus ensayos clínicos aleatorizados
Guárdala

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Cada vez más, se utilizan análisis observacionales no aleatorizados a partir de bases de datos electrónicos de pacientes como estrategia alternativa a los ensayos clínicos aleatorizados. El objetivo es obtener evidencias sobre la eficiencia y la seguridad de diferentes tratamientos en la práctica clínica o real-world evidence (RWE).

Un artículo publicado en The New England Journal of Medicine escrito por expertos en epidemiología y salud pública de la Universidad de Oxford pone en duda la fiabilidad de este tipo de análisis no aleatorizados, indicando que los riesgos que implica su uso pueden ser mayores que sus ventajas.  

Entre estos riesgos, destacan sesgos que podrían llevar a conclusiones, en muchos casos, equivocadas. En concreto, en estudios con fármacos que tienen un efecto nulo o moderado, se podrían encontrar asociaciones entre el tratamiento y la salud del paciente que, aunque estadísticamente significativas, no serían realmente causadas por el propio fármaco. Por otra parte, se podría concluir que un tratamiento no tiene efecto cuando, en realidad, sí lo tiene.

Los autores proponen varias maneras de mejorar la calidad y la eficiencia de los ensayos aleatorizados

Por tanto, la conclusión de los expertos es que depender de estos análisis no es aconsejable. El artículo pone énfasis en la mayor fiabilidad de los ensayos clínicos aleatorizados como fuente de evidencias reales para obtener RWE.

En este sentido, y teniendo en cuenta que en los últimos 25 años los ensayos clínicos aleatorizados se han vuelto más caros y complejos, proponen varias maneras de mejorar la calidad y la eficiencia de los ensayos.

Entre ellas, destacan la necesidad de un mayor aprovechamiento de los recursos que proporcionan los avances tecnológicos. Entre otras ventajas, las nuevas tecnologías permiten la rápida identificación de un gran número de potenciales candidatos para participar como voluntarios y permiten el análisis electrónico de datos y su transmisión a través de la monitorización a tiempo real.

Referencia
Collins R, Bowman L, Landray M, Peto R. The Magic of Randomization versus the Myth of Real-World Evidence. N Engl J Med. 2020;382(7):674-678. doi: 10.1056/NEJMsb1901642

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