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Un grupo de expertos de la Sociedad Española de Arterioesclerosis (SEA) presenta en primera persona las nuevas recomendaciones sobre el uso de los iPCSK9.

Los expertos se han basado en los estudios FOURIER y ODYSSEY OUTCOMES y a partir de estos ensayos han estratificado los beneficios basados en los análisis de subgrupos, por lo que los perfiles de pacientes que se incluyen en estas nuevas Recomendaciones SEA 2019, son aquellos que más se van a beneficiar de este grupo de fármacos. ¡Únete con nosotros al Efecto Mariposa, y con pequeñas acciones, consigamos grandes cambios!

Palabras clave:

Inhibidores de la proproteína subtilisina kexina 9; Colesterol; Lipoproteínas de baja densidad; Tratamiento; Indicaciones clínicas; Hipercolesterolemia familiar; Enfermedad cardiovascular; Documento de consenso; Número necesario a tratar

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Un grupo de expertos convocado por la Sociedad Española de Arteriosclerosis (SEA) se ha encargado de actualizar el documento de la SEA sobre las indicaciones de los inhibidores de PCSK9 (iPCSK9) en la práctica clínica publicadas en 2016. Esta actualización es necesaria porque en el periodo transcurrido hasta la actualidad se han publicado los resultados de los ensayos clínicos realizados a gran escala con iPCSK9 que demuestran que, además de su alta potencia para disminuir el colesterol aterogénico, disminuyen el riesgo de presentar episodios de enfermedad cardiovascular aterosclerótica en los pacientes con enfermedad tanto estable como reciente, y con un alto grado de seguridad. La presente actualización aporta las recomendaciones y el nivel de evidencia para la prescripción de los iPCSK9 en los pacientes con hipercolesterolemia familiar homo y heterocigota, con enfermedad cardiovascular aterosclerótica y en prevención primaria en los pacientes de muy alto riesgo cardiovascular. Dichas recomendaciones se han establecido teniendo en cuenta la concentración de c-LDL, la situación clínica del paciente, los condicionantes de riesgo adicionales y la relación coste-efectividad de su utilización.

Palabras clave:

Inhibidores de la proproteína subtilisina kexina 9; Colesterol; Lipoproteínas de baja densidad; Tratamiento; Indicaciones clínicas; Hipercolesterolemia familiar; Enfermedad cardiovascular; Documento de consenso; Número necesario a tratar

Los ponentes

    • Dr. Pedro Valdivielso
    • Unidad de Lípidos,
      Servicio de Medicina Interna
      Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga
      Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA), Universidad de Málaga
    • Dr. José María Mostaza
    • Unidad de Lípidos,
      Servicio de Medicina Interna
      Hospital Carlos III, Madrid
    • Dr. Xavier Pintó
    • Unidad de Lípidos y Riesgo Vascular,
      Servicio de Medicina Interna
      Hospital Universitari Bellvitge- IDIBELL, Barcelona
      CIBEROBN, Universitat de Barcelona
    • Dr. José López-Miranda
    • Unidad de Lípidos y Arteriosclerosis,
      Servicio de Medicina Interna
      Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba
      IMBIC, CIBEROBN, Universidad de Córdoba
    • Dr. Fernando Civeira
    • Unidad de Lípidos,
      Servicio de Medicina Interna
      Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza
      CIBERCV IISA, Universidad de Zaragoza
    • Dr. Carlos Guijarro
    • Consulta de Riesgo Vascular,
      Servicio de Medicina Interna
      Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Madrid
      Universidad Rey Juan Carlos, Madrid
    • Dr. Lluís Masana
    • Unidad de Medicina Vascular y Metabolismo,
      Servicio de Medicina Interna
      Hospital Universitari Sant Joan, Reus
      IISPV, CIBERDEM, Universitat Rovira I Virgili, Tarragona
Dr. Pedro Valdivielso
Unidad de Lípidos,
Servicio de Medicina Interna
Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga
Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA), Universidad de Málaga
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Dr. José María Mostaza
Unidad de Lípidos,
Servicio de Medicina Interna
Hospital Carlos III, Madrid
Dr. Xavier Pintó
Unidad de Lípidos y Riesgo Vascular,
Servicio de Medicina Interna
Hospital Universitari Bellvitge- IDIBELL, Barcelona
CIBEROBN, Universitat de Barcelona
Dr. Carlos Guijarro
Consulta de Riesgo Vascular,
Servicio de Medicina Interna
Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Madrid
Universidad Rey Juan Carlos, Madrid
Dr. Fernando Civeira
Unidad de Lípidos,
Servicio de Medicina Interna
Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza
CIBERCV IISA, Universidad de Zaragoza
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Dr. José López-Miranda
Unidad de Lípidos y Arteriosclerosis,
Servicio de Medicina Interna
Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba
IMBIC, CIBEROBN, Universidad de Córdoba
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Dr. Lluís Masana
Unidad de Medicina Vascular y Metabolismo,
Servicio de Medicina Interna
Hospital Universitari Sant Joan, Reus
IISPV, CIBERDEM, Universitat Rovira I Virgili, Tarragona
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Fuentes:

Masana L, et al; en nombre de la Sociedad Española de Arteriosclerosis. Clin Investig Arterioscler 2016;28(3):164-5.

Ascaso JF, et al. Clin Investig Arterioscler 2019. Ahead of print.

Recomendaciones SEA para el uso de iPCSK9: 2016 vs 2019

Fuentes:

Masana L, et al; en nombre de la Sociedad Española de Arteriosclerosis. Clin Investig Arterioscler 2016;28(3):164-5.

Ascaso JF, et al. Clin Investig Arterioscler 2019. Ahead of print.

c-LDL 2016 c-LDL 2019
HF homocigota
>100 >100
HF heterocigota
<4 factores de riesgo asociados (varones >30 años, mujeres >45 años o menopausia precoz)† >160 >160
4 o más factores de riesgo asociados >130 >130
Con diabetes >100
Con enfermedad vascular arteriosclerótica >100 >70
Prevención secundaria
Estable >130 >130
Síndrome coronario agudo (<1 año) >100 >100
Lp(a) >50 mg/dl* >100 >100
Diabetes + 2 Factores de riesgo adicionales‡ >100
Más de 2 Factores de riesgo adicionales no controlados >100
Enfermedad coronaria recurrente (≥ 2 IAM) o multivaso no revascularizable >70
EAP sintomática aislada o enf. polivascular (enf. de 2 o más territorios) >70
Síndrome coronario agudo <1 año + diabetes >70
Insuficiencia renal crónica estadio >3 + 1FR >70
Enfermedad recurrente a pesar de C-LDL (<100 mg/dl) >100 >70
PP con riesgo muy alto
IRC ≥ 3b (no en diálisis) + diabetes mellitus >130 >130
En rojo destacamos los principales cambios respecto a las Recomendaciones de la SEA 2016.
† En las Recomendaciones de la SEA 2016 Edad <40 años; sin factores de riesgo; Lp(a) <50 mg/dl; no ECV isquémica familiar.
‡ En las Recomendaciones de la SEA 2016 Diabetes + 2 factores de riesgo o albuminuria o FGe < 45 ml/min/1,73 m2.
* En las Recomendaciones de la SEA 2016, Lp(a) > 100mg/dl

Pasado 2016

Ausencia de estudios de intervención con objetivos finales clínicos
Recomendaciones basadas en supuestos teóricos sobre la eficacia hipolipemiante de estos fármacos y su esperable repercusión en la prevención CV

Presente 2019

Los resultados de los estudios FOURIER con evolocumab, Spire con bococizumab y ODYSSEY OUTCOMES con alirocumab han aportado una evidencia científica robusta
Las subpoblaciones del estudio FOURIER han sido una de las bases de actualización de estas nuevas recomendaciones (ver tabla)
Recomendaciones basadas más en reducciones de RCV, que en el cLDL basal de los pacientes
NNT a 5 años < 25 como referencia para las presentes recomendaciones (ver tabla)
La SEA recomienda que los pacientes candidatos a tratamiento con iPCSK9 estén previamente tratados con terapia hipolipemiante optimizada

¿Qué ha cambiado de 2016 a 2019?

Las nuevas recomendaciones SEA para uso de iPCSK9s definen mejor los perfiles de pacientes que más se pueden beneficiar de estos tratamientos y modifican los niveles de c-LDL de partida en base a su riesgo cardiovascular.

"Las presentes recomendaciones quieren ser una referencia a la hora de identificar a los pacientes a los que el tratamiento con iPCSK9 les aporte un mayor beneficio potencial"

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